Establishing a core dossier for multiple regulatory submissions: a case study in the Latin America region.

The Latin America region comprises several countries that do not follow harmonized regulatory requirements for drug product (DP) marketing authorization applications (MAA), resulting in customized registration dossiers for each country. Here, we established a core dossier for multiple MAA in the Latin America region by examining the similarities between regulatory requirements and reconciling their potential discrepancies through discussions among all national regulatory representatives. The core dossier was used in the submission of a new small molecule, NME1, to nine markets. Assessment of the process included the time to submission; the timing, number, and complexity of questions received; and timing of final national regulatory agencies (NRA) evaluation decisions. The core dossier resulted in an accelerated submission timeline for most markets and earlier receipt of NRA queries from some markets, compared with projections. One round of queries of a low or medium complexity was received from all agencies. The receipt of final NRA evaluation decisions was also accelerated in most markets, compared with the best-case approval timeframes. The core dossier approach was also evaluated against the standard submission of a similar small molecule, NME2. In contrast to the core dossier submission of NME1, a second round of questions, and high-complexity questions were received from two markets for NME2. In conclusion, a core dossier has the potential to simplify the regulatory process for both reviewers and applicants in regions that do not share harmonized regulatory requirements, with a consequential acceleration of DP approvals.

Policast: Articulação do subsistema de saúde indígena com estados e municípios no enfrentamento ao coronavírus

Podcast com Nayara Scalco, bióloga, especialista em Saúde Indígena e pesquisadora do Instituto de Saúde da Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, explica como a organização do Subsistema de Saúde Indígena preconiza, desde sua criação, a complementaridade da atuação de estados e municípios, sendo urgente seu fortalecimento para o enfrentamento do coronavírus

Poliscat: Saneamento e COVID-19: desafios e estratégias para as comunidades indígenas

Nesse Policast, vamos ouvir Rosana Lima Viana, engenheira sanitarista da Fundação Nacional de Saúde e pesquisadora do Núcleo de Extensão e Pesquisa com Populações e Comunidades Rurais, Negras, Quilombolas e Indígenas da Universidade Federal do Maranhão (UFMA). Ela faz um alerta sobre a necessidade urgente de criação de planos de ação nos distritos sanitários, já que muitas comunidades indígenas não possuem sistema de abastecimento de água, aprofundando a vulnerabilidade dessa população ao coronavírus.

Policast: Por que os agentes indígenas de saúde precisam se preocupar com o coronavírus?

Quem responde a pergunta é Ana Lúcia Pontes, médica sanitarista, pesquisadora da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (Ensp/Fiocruz) e coordenadora do Grupo de Trabalho de Saúde Indígena da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco). Para ela, esse é um momento crucial para o trabalho desses profissionais.

Policast: O papel do agente indígena de saúde no combate e prevenção ao coronavírus

Já discutimos em programas anteriores algumas preocupações em relação ao coronavírus em comunidades indígenas. À medida que o novo vírus se alastra pelo Brasil, crescem os temores de que comunidades indígenas sejam dramaticamente afetadas pela covid-19. Por isso, nesse Policast, Ana Lúcia Pontes, médica sanitarista, pesquisadora da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (Ensp/Fiocruz) e coordenadora do Grupo de Trabalho de Saúde Indígena da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), fala sobre o importante papel do Agente Indígena de Saúde (AIS) na prevenção e combate da Covid-19. Ana Lúcia destaca o papel de educação em saúde, busca ativa dos casos suspeitos e identificação e acompanhamento das pessoas com agravos.

Policast: Precauções para evitar o coronavírus no retorno dos estudantes indígenas para a as comunidades

Este podcast aborda uma questão importante atualmente. Com a suspensão das aulas, muitos estudantes irão retornar para suas comunidades. Com isso, liderança indígena Alessandra Korap, do povo Munduruku do médio Tapajós quer saber quais são as medidas que devem ser adotadas para evitar o coronavírus. Quem responde é Andrey Moreira Cardoso, médico, pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz), e do Grupo de Trabalho em Saúde Indígena da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).

Policast: Precauções para evitar o coronavírus no retorno dos estudantes indígenas para a as comunidades

Este podcast aborda uma questão importante atualmente. Com a suspensão das aulas, muitos estudantes irão retornar para suas comunidades. Com isso, liderança indígena Alessandra Korap, do povo Munduruku do médio Tapajós quer saber quais são as medidas que devem ser adotadas para evitar o coronavírus. Quem responde é Andrey Moreira Cardoso, médico, pesquisador da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca da Fundação Oswaldo Cruz (Ensp/Fiocruz), e do Grupo de Trabalho em Saúde Indígena da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco).